Kategoriat
lääketiede

Euroopan lääkevirasto suosittelee koronarokotusta 5-11-vuotiaille lapsille

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency; EMA) suosittelee BioNTechin ja Pfizerin Comirnaty-rokotetta 5-11-vuotialle lapsille.

EMA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) on suositellut COVID-19-rokote Comirnatyn käytön laajentamista koskemaan 5-11-vuotiaita lapsia. Kyseinen BioNTechin ja Pfizerin kehittämä rokote on jo käytössä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Annettava rokoteannos on 5-11-vuotiaille 10 mikrogrammaa, kun se heitä vanhemmilla on 30 mikrogrammaa. Kuten vanhemmalla ikäryhmällä, rokote annetaan kahtena injektiona olkavarren lihakseen. Rokotteiden annosväli on kolme viikkoa.

Varsinainen tutkimus 5-11-vuotiailla osoitti vastaavanlaista immunivastetta Comirnatyn pienemmälle annokselle (10 µg) kuin mitä rokotteen suurempi annos (30 µg) antoi 16-25-vuotiaille. Tarkemmin ottaen mitattiin millaisen vasta-ainetason rokote sai aikaan SARS-CoV-2-virusta vastaan. Rokotteen teho on laskettu lähes kahdentuhannen 5-11-vuotiaan lapsen perusteella, jolla ei ollut merkkejä aikaisemmasta infektiosta. He saivat joko rokotteen tai plasebon. Lapsista 1305 sai rokotteen, ja heistä kolme sairastui koronaan. Plasebon saaneista 663 lapsesta koronaan sairastui 16. Kyseisen tulos kertoo, että tutkimuksen mukaan rokotteen teho on 90,7 % oireellista koronaa vastaan, joskin todellinen teho voi olla 67,7 ja 98,3 prosentin väliltä.

Yleisimmät Comirnaty-rokotteen sivuvaikutukset 5-11-vuotiailla olivat samanlaisia kuin 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Niihin sisältyi kipu pistokohdassa, väsymys, pääkipu sekä pistokohdan punoitus ja turpoaminen, lihaskipu ja viluisuus. Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja helpottivat muutaman päivän sisällä rokottamisesta.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen johtopäätökseen, että 5-11-vuotiaiden kohdalla rokotteen hyödyt ovat suuremmat kuin haitat, ja tämä koskee erityisesti heitä, joilla on tilansa takia mahdollista saada koronan vakava muoto.

EU:n lääkevalvontajärjestelmä seuraa tarkasti rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja aikuisilla EU:n jäsenvaltioiden rokotekampanjoiden aikana. Yritys ja eurooppalaiset viranomaiset suorittavat myös lisätutkimuksia.

CHMP:n lähettää suosituksensa EU-komissiolle, joka tekee lopullisen päätöksen.

Sitten odotellaan vielä kansallisia päätöksiä, jotta lapsia päästään oikeasti rokottamaan. Suomi on jättänyt nuorimpien kansalaisten oikeuden terveeseen elämään hyvin vähälle huomiolle päättäessään koronatoimista. Nyt vastuuvirkamiesten ja poliitikkojen on aika maksaa tätä velkaansa lapsille hoitamalla rokoteluvat nopeasti kuntoon. Viimeistään nyt tulisi tehdä tilaukset lastenrokotteista, sillä kyseessä on hieman erilainen tuote kuin mitä nyt on varastoissa. Kaikki muutkin pullonkaulat tulee huomioida.